康德莱2022年半年度董事会经营评述

近年来,国家对医疗器械行业重视程度显著提高,在政策层面给予极大支持,鼓励国内医疗器械加快创新做大做强,实现进口替代;同时,相关部门也在不断深化医疗体制改革,对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求,以保障医疗器械行业的健康发展。

在我国医疗器械行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键期,国家发布医疗器械行业重要发展规划。2022年1月30日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》。《规划》提出,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。相关产业政策的颁布实施为医疗器械行业提供了优良的发展环境,助推行业快速发展。

随着医疗卫生事业的发展,医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高,作为临床多学科普遍应用的医用耗材,不仅实现了品种全覆盖临床,而且产品质量、技术能级方面都有了显著的进步和突破。进入21世纪以来,我国医疗器械产业整体步入高速增长阶段,其中医用耗材是医疗器械行业中市场占比32%的重要细分领域,国内行业增速25%。由于我国在材料技术、产品设计和制造加工等方面的快速发展,未来五年医疗器械领域总规模约占比35%,可谓潜力巨大。

公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务,在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分,公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理,报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

报告期内,实现营业收入16.4亿元,同比增长15.32%;归属上市公司股东净利润1.75亿元,同比增长37.94%;扣除非经常性损益的归母净利润1.70亿元,同比增长46.26%。

公司的主要产品有注射针系列、注射器系列、采血针系列、胰岛素笔针系列、输液输血器系列、喂食喂药器械、静脉留置针系列、穿刺介入系列。

报告期内,公司实现营业收入人民币16.40亿元,较上年同期增长15.32%;公司实现净利润人民币2.26亿元,较上年同期增长23.63%;实现归属于母公司股东净利润人民币1.75亿元,较上年同期增长37.94%。

今年上半年,在上海区域新冠疫情封控影响下,公司积极应对,发挥了康德莱集团区块化的产业格局优势,浙江、广东、广西三大基地的制造协同联动效应,有效保障了市场供应。国际市场和国内市场可持续增长,上半年公司整体业绩符合预期。

国际市场持续推进多个国家和地区的注册认证和海外渠道布局;国内市场发挥集采效应,推动重点产品市场拓展及渠道建设。公司不断加大智造升级及基建投入,新增重点产品线形成了规模化的生产、销售,丰富的产品线及不断优化的产品结构,保障了国际和国内市场的有序增长。

报告期内,公司持续深化经营模式改革,提升工业自动化制造水平,改进生产技术工艺,严控产品质量,推动产业优化升级,增加产品附加值;公司积极拓展国内市场渠道布局,加强上下游产业链整合,有序开拓国内外市场,提高公司整体销售规模。

康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控,公司产品收获了市场的认可。公司根据医疗器械产业链分布和生产特点,建立上海、浙江、广东、广西四大制造基地,推进产品规模化、智能化生产线的建设,形成制造集聚型集团。围绕公司的战略发展要求,公司重点投入建设四大制造基地,提高工业自动化水平,提升制造效能。通过委托生产模式,形成四大制造基地产能互动融合。

国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中带量采购的常态化,以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式,结合区域市场医院所需各类医疗器械全品覆盖的终端营销配送服务模式,加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型,公司通过资源整合投资并购,已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构,并加大医院终端的SPD配送服务拓展,推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时,以“带量采购”为契机,拓展空白市场,寻求带量采购后的边际效益,将更多的产品,通过带量集采的新途径,延伸到终端医院。

公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式,销售方式分为委托出口和自营出口。委托出口指公司将产品销售给国内贸易公司,再由贸易公司出口到国外,委托出口经销方式采用人民币结算。自营出口指公司直接将产品出口到国外,该方式下的业务主要采用美元结算。凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力,公司与国际知名公司建立了长期合作,围绕客户提出的市场及临床需求,进行新产品研发、规模化生产及市场销售。

公司始终聚焦主业,通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力;通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理策划等,实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。

公司深入推进医疗多元产业的投资建设,通过产业外延投资,布局发展医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业,加强产业投资发展,立足主业,拓展医疗多元产业,调整优化公司产业结构,提升公司抗市场与政策风险的能力。

随着国家医保控费改革的深入推行,医疗器械的集采招标已成常态,公司的主营产品留置针、功能型输液器等产品纳入了医疗耗材的集采目录,并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西等地的招标过程中取得良好的成绩,中标的产品不但增加了相关区域的市场份额,同时通过集采供应渠道带动了公司其他产品的销售,进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率,从而提升了公司品牌的竞争力。

上半年,公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用注射笔用针头、一次性使用麻醉穿刺针完成国内注册;一次性使用滑套胰岛素注射器、一次性使用滑套安全注射器完成海外注册;动物类器械完成标准备案并启动上市销售;新增了输注泵类有源器械产品。一次性使用安全注射器、一次性使用安全注射针、安全胰岛素配套笔针等产品完成海外注册提交,下半年将陆续获批。

在研产品线方面,一次性使用泵用注射器、一次性使用引流袋、安全留置针、安全注射针、安全采血针、安全胰岛素笔配套用针、消毒帽、非无菌采血管、改进型加药注射器等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类:超细注射针、毛囊移植装置、多头水光针;穿刺介入类:活检针、腹腔穿刺器、高端穿刺针、气腹针;安全注射类产品的不断上市,将为公司持续发展提供有效支撑。

报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

公司国际业务的主要结算货币为美元,人民币对美元汇率升值会直接影响到公司出口销售的利润水平。一方面,以美元计价的产品换算为人民币后价格下降,导致公司出口收入和毛利率下降;另一方面,人民币的升值将导致公司的美元应收账款形成汇兑损失,影响公司的当期净利润。

Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长,市场需求变化和技术发展迭代均会影响新产品注册上市后的市场销售。新产品研发立项确定前,项目需要经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估,产品未来上市销售存在不确定性,可能影响公司未来的收入增长。

医疗器械带量采购在各地已成常态,凸显出了价格为王的集采招标趋势,国家后续将会对医用耗材在全国范围内快速推动这种集采招标模式。在大势所趋的政策背景下,带量采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。公司作为以代理制为内贸营销主要模式的企业,在面临机遇的同时,也面临政策压力和严峻的市场挑战,市场竞争加剧可能导致产品的销售价格下降,公司面临的市场不确定因素增加。

近年来,国家市场监管总局持续出台行业监管政策及解读指引,强化医疗器械生产主体责任,规范医疗器械行业企业的生产和经营。同时,不断加大和完善可疑不良事件的监测和报告制度。行业监管政策的日趋严格,行业的准入门槛提升,对于规模型上市企业来说是重大利好。公司始终坚持产品质量第一的原则,强化法规意识,严格法规执行,不断提升完善质量管理体系的运行,在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的产品质量控制。虽然公司的质量控制措施实行全覆盖全流程,但依然面临由于不可预见等因素带来的产品责任风险,如市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼、仲裁等,可能会对公司的声誉和经营产生影响。四、报告期内核心竞争力分析

公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业,产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地,形成生产经营规模化效应,通过持续投入智能自动化设备,提高生产效能的同时,进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合,实现了医用穿刺针与输注器械产品的融合发展,形成低成本竞争优势,增强采购议价能力,保证持续盈利能力。

公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念,经过近三十五年的市场积累,公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度,连续多年被评为上海民营百强企业。

康德莱始终秉承“创造KDL品牌,取信亿万用户”的目标,坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新,不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力,进一步提升KDL品牌市场占有率。

国内市场方面,公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会,在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道,与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作,覆盖省市数量逐年上升。在华南市场通过广西瓯文集团快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局,极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力,报告期内,公司以市场布局区域为中心,辐射周边市场,开展商务营销活动。目前公司销售网络覆盖全国,在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批三级甲等医院的客户。

国际市场方面,作为医用高分子行业出口十强企业,公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可,并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式,加强项目合作制,通过设立海外公司,加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设,同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等五十多个国家和地区,其中,涉及一带一路的国家有20多个。

在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下,产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势,充分发挥区域产业协同,深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展,优化产品结构;通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入,优化营销供应链,有效提升了公司的成本竞争优势,公司产品的毛利率逐年稳步上升。

公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略,通过内部开发与外部引进相结合的方式,不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有五家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心,建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院,子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心。

报告期内,公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币7,179.79万元,研发投入占营业收入的比重达到4.38%。通过持续的研发投入,不断吸引和稳定优秀研发人才,调动研发团队的创新能力,有力支持了公司的创新发展。

报告期内,公司重点对安全针系列、无针加药系列、医美系列、标本采集系列、专科注射器、采血检验系列、胰岛素针器系列、药包材系列等产品进行了开发,对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产品进行升级迭代。一次性使用泵用注射器、新款输液针型安全留置针、全自动活检针等产品已完成临床试验并提交注册申报资料;一次性使用可见回血型采血针已完成审评;一次性使用注射笔用针头已获得注册证。

报告期内,公司及子公司共有4个产品完成首次注册,6个产品完成延续注册。截至2022年6月30日,公司及子公司共拥有104张注册证。

报告期内,公司及子公司共有9项发明专利、25项实用新型专利和1项外观专利获得授权。截至2022年6月30日,公司及子公司共拥有境内专利306项,其中发明专利79项、实用新型专利209项、外观专利18项。此外,还拥有2项境外专利,软件著作权80项。

截至2022年6月30日,公司及子公司持有境内注册商标182项,在香港及境外持有注册商标7项。

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